微生物亮發(fā)光桿菌鑒定是藥品微生物檢驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)，藥典附錄相應(yīng)章節(jié)中對(duì)檢出微生物的鑒定做了明確規(guī)定，如“非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：控制菌檢查”中選擇培養(yǎng)基或指示培養(yǎng)基上發(fā)現(xiàn)的疑似菌落需進(jìn)行鑒定；對(duì)“無菌檢查法”的陽性實(shí)驗(yàn)結(jié)果中分離的微生物進(jìn)行鑒定，以判定試驗(yàn)是否重試；藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則中建議對(duì)潔凈室和其他受控環(huán)境分離到的微生物進(jìn)行鑒定，以掌握環(huán)境微生物污染情況，有助于污染調(diào)查。此外，在藥品中，有時(shí)亦需對(duì)藥物原料、輔料、制藥用水、環(huán)境、中間產(chǎn)物和終產(chǎn)品中檢出的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定。
微生物鑒定內(nèi)容包括待檢菌的分離純化、氧化酶試驗(yàn)、過氧化氫酶試驗(yàn)、凝固酶試驗(yàn)、培養(yǎng)特征、細(xì)胞特征、生理學(xué)特征、生化反應(yīng)、抗生素敏感性、血清學(xué)特征、脂肪酸、微生物毒素、全細(xì)胞組分、DNA-DNA雜交、GC摩爾百分含量、PCR反應(yīng)、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探針、核糖體分型、限制性酶切片段圖譜等。
菌株水平的鑒定在污染調(diào)查過程中非常有用，當(dāng)產(chǎn)品中的微生物數(shù)量高于建議水平或出現(xiàn)異常高的微生物檢出率時(shí)尤其適用。菌株水平的鑒定在無菌工藝中也很重要，在無菌試驗(yàn)結(jié)果陽性和培養(yǎng)基灌裝等模擬工藝失敗時(shí)，必須對(duì)檢出的微生物進(jìn)行評(píng)估。亮發(fā)光桿菌菌株水平鑒定技術(shù)方法包括限制性核酸內(nèi)切酶酶解、Southern雜交、PFGE、全基因組測(cè)序、血清型等。
甲型溶血性鏈球菌    Streptococcus hemolytis-α
表皮葡萄球菌    Staphylococcus epidermdis
金黃色葡萄球菌    Staphylococcusaureussubsp.
甲型副傷寒沙門氏菌    Salmonella paratyphi A
凝結(jié)芽孢桿菌    Bacilluscoagulans
大腸埃希氏菌    EscherichiacoliCaslani&Chalmers
產(chǎn)朊假絲酵母    Candidautilis(Henneberg)LodderetKreger-vanRij
白色假絲酵母    Candidaalbicans(Robin)Berkhout
伊氏李斯特氏菌    Listeria ivanovii
腸侵襲性大腸埃希氏菌    Escherichia coli EIEC
納豆芽孢桿菌    Bacillus natto
馬紅球菌    Rhodococcus equi
英諾克李斯特氏菌    Listeria innocua
腸致病性大腸埃希氏菌    Escherichia coli EPEC
銅綠假單胞菌    Pseudomonasaeruginosa(Schroeter)Migula
枯草芽孢桿菌    Bacillus subtilis
腸產(chǎn)毒性大腸埃希氏菌    Escherichia coli ETEC
膠凍樣類芽孢桿菌    Paenibacillus mucilaginosus
銅綠假單胞菌    Pseudomonas aeruginosa
熒光假單胞菌    Pseudomonas fluorescens
亮發(fā)光桿菌